의료 산업은 '진단'과 '치료'라는 두 축으로 나뉩니다. 과거에는 질병의 진단보다는 치료가 주목을 받았습니다. 하지만, 시간이 지날수록 우리는 예방에 더 노력하고 있습니다. 선진 글로벌 기업들은 조기진단과 맞춤형 치료를 위해 진단이 가능한 진단기술 개발에 힘쓰고 있습니다.
최근 코로나 사태나 사태는 감염 여부를 빠르게 파악할 수 있느냐가 중요한 과제였습니다. 여기에 '씨젠'은 코로나 진단키트를 통해 빠른 검사 결과와 결과에 높은 신뢰성을 제공하였습니다. 그 결과는 국내 코로나 사태의 전파력을 낮추는데 큰 힘이 되었습니다.
지금부터 씨젠에 대해 깊게 알아보도록 하겠습니다.
1. 개요
씨젠은 'See(보다)'와 'Gene(유전자)'의 합성어 입니다. 씨젠은 타깃하는 유전자만 증폭시켜 질병의 다양한 원인을 정확하게 분석할 수 있는 멀티플렉스 유전자 증폭 시약 및 분석 소프트웨어의 원천기술을 보유하고 있습니다. Seeplex, AnyplexⅡ, Allplex이 주요 제품입니다.
2. 분자진단 산업 내용
씨젠은 진단 분야 중 환자에게 채취한 검체(타액, 뇨, 철수액, 혈액 등)로부터 질병을 진단하는 체외진단 방법 중 유전자 분석을 통해 질병의 원인을 감별하는 분자진단을 핵심 사업으로 하고 있습니다.
분자진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상을 통하여 검출해 내는 진단기법을 의미합니다. 일반적으로 DNA나 RNA 등의 핵산 분석을 말합니다. 인간의 질병을 감지하는 체외진단의 대표적인 기술입니다. 이러한 형태로 조기진단이 가능하고 예방의학 및 맞춤형 치료를 가능하게 만들어 빠른 속도로 성장하고 있는 분야입니다.
분자진단은 1983년 중합효소연쇄반응(PCR)으로 불리는 유전자 증폭기술이 개발되었습니다. PCR 기술은 적응 양의 유전자를 증폭하는 기술로, 환자 몸 안에 존재하는 적은 양의 질병 원인을 증폭해 가시화 시킴으로써 진단에 활용하는 기술입니다. (쉽게 말하자면, 검체 체취 -> DNA 추출 -> PCR 기술로 DNA를 수백 만 배로 복제 -> 그 안에 포함되어 있는 병원균이나 바이러스 또한 복제 -> 병원균이 얼마나 침투해 있는지 파악 가능)
PCR 기술은 개발 후 현재까지도 분자진단 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 현재 개발중인 다양한 분자진단 방법들도 PCR 기술을 중심으로 발전하고 있습니다. Frost and Sullivan(2013) 자료에 따르면, 체외진단 시장은 연평균 7%로 지속적인 성장하고 있으며, 분자진단 시장은 연평균 13%로 체외진단 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있습니다.
|
구분 |
2012 |
2013 |
2014 |
2015 |
2016 |
2017 |
CAGR |
|
체외진단 |
45.68 |
48.71 |
52.17 |
55.94 |
60.09 |
64.65 |
7.2% |
|
분자진단 |
5.00 |
5.63 |
6.34 |
7.15 |
8.05 |
9.07 |
12.6% |
(단위: 십억달러), (출처 - Frost and Sullivan)
분자진단 기술은 보다 빠르고, 정확하고, 간편하고, 효율적인 결과를 얻을 수 있는 방향으로 발전하고 있습니다. 이러한 흐름에 맞춰 현재 분자진단 기술 개발의 트렌드는 Real-Time PCR, 멀티플렉스, 자동화 시스템으로 함축할 수 있습니다.
씨젠의 가장 핵심적인 기술은 '멀티플렉스' 기술입니다. 기존의 기술은 한 번에 한 가지 유전자를 검사하는 기술이었다면, 멀티플렉스 기술은 한 번에 여러 가지 유전자를 동시에 검사하는 기술입니다.
질병은 하나의 원인이 아니라 여러 가지 원인에 의해 발병합니다. 병원에서는 다수의 진단방법을 통해 질병의 원인을 찾아야 합니다. 멀티플렉스는 질병의 원인들을 동시에 검사하여 검사 시간과 비용을 절감할 수 있는 장점이 있습니다. 또한 여러 유전자를 검사하면서도 높은 정확도를 유지할 수 있습니다.
앞으로 새로운 종의 바이러스와 박테리아가 발견되고, 특정 유전자와 질병의 연관성이 지속적으로 밝혀지고 있어 멀티플렉스 검사에 대한 수요는 더욱 늘어날 전망입니다.
3. 당사 사업 내용
씨젠은 한 번에 다양한 질병을 동시에 분석하는 멀티플렉스 유전자 증폭 시약 및 분석, 소프트웨어에 대한 원천 기술을 보유하고 있습니다. 대표적인 기술은 DPO™, TOCE™, MuDT™ 입니다.
기존의 기술은 유전자 증폭시 타겟하는 유전자 뿐 아니라 유사한 유전자까지 동시에 증폭시켜 위양성 결과를 초래하는 경우가 많았습니다. 당사의 기술은 타겟하는 유전자만 특이적으로 증폭시켜 검사 결과의 정확도가 매우 우수합니다.
분자진단 시장에서 가장 흔히 사용하고 있는 플랫폼(Real-Time PCR)을 이용하여 멀티플렉스 분석이 가능한 전 세계 유일한 기술입니다. 기존에 사용하던 장비 및 프로세스를 그대로 당사의 제품과 소프트웨어에 이용하면 멀티플렉스 유전자 분석이 가능합니다. 이는 먼티플렉스 분자진단의 대중화를 주도할 혁신적인 기술입니다.
씨젠이 보유한 기술들은 범용성이 뛰어납니다. 감염질환 병원체 검사, 단일염기 변이 검사, 역제내성 검사, 체세포 돌연변이 검사 등 모든 유전자 관련 질병 검사에 적용이 가능합니다. 이러한 장점으로 당사는 약 60여개 제품을 상용화 시켰습니다.
4. 주요 제품 현황
|
브랜드 |
Seeplex® |
Anyplex™Ⅱ |
Allplex™ |
|
적용 기술 |
DPO™ |
DPO™ + TOCE™ |
DPO™ + TOCE™ + MuDT™ |
|
플랫폼 |
일반 PCR |
Real-time PCR |
Real-time PCR |
|
검사 프로세스 |
유전자 추출 전기영동 분석 |
유전자 추출 |
유전자 추출 |
|
아날로그 방식 (비유: 필름 카메라, 수작업이 많음) |
디지털 방식 (비유: 디지털 카메라, 수작업 최소화) |
||
|
사용자 편의성 |
하 |
중 |
상 |
|
주요 제품 |
1. Seeplex® RV12 ACE Detection |
1. Anyplex™ II RV16 Detection |
1. Allplex™ Respiratory Panels |
씨젠의 제품은 대표적으로 Seeplex®, Anyplex™Ⅱ, Allplex™로 나뉩니다. Seeplex®는 PCR 기기를 이용하여 증폭이 이루어진 후에 전기영동으로 유전자 길이를 분석하는 방식입니다. Anyplex™Ⅱ, Allplex™는Real-Time PCR 기반의 제품으로 유전자를 증폭하여 형상 시그널을 분석하는 진단 방식이빈다. 일반적인 PCR 방법보다 Real-Time PCR 검사 방법이 편의성이 좋아 소비자들이 선호합니다.
기존의 Real-Time PRC 기술은 멀티플렉스 적용에 한계가 있었습니다. 하지만 당사가 개발한 TOCE™, MuDT™ 기술은 전 세계적으로 유일하게 Real-Time PCR 방법으로 멀티플렉스 검사가 가능한 기술입니다.
씨젠의 주요 제품은 전 세계 분자진단 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 감염성 검사 제품입니다. 감염성 검사 제품 중 당사의 주요 제품은 호흡기 질환 검사제품(신종플루, 계절성 독감, 코로나 바이러스, 폐렴 원인균 등 26종 검사), 성감염증 검사 제품(임질, 매독, 클라미디아, 헤르페스, 진균 등 28종 검사), 인유두종 바이러스 검사제품(자궁경부암 원인 바이러스 28종 검사)가 있습니다.
5. 현재 실적 추이
2020년 1분기 씨젠의 시가총액은 3조원을 돌파하였습니다. 코로나19(COVID-19)의 영향이 원인이었습니다.
씨젠은 코로나19의 유전자 세 가지를 검출해낼 수 있는 진단시약 올플렉스(Allplex 2019-nCoV Assay) 개발에 성공하였습니다. 2월 7일 유럽 인증(CE)를 취득하고, 식품의약안전처의 긴급사용승인을 받았으며, 4월 21에 미국 식품의약국(FDA)에서도 긴급사용승인(EUA)을 취득했습니다.
코로나19 관련 매출이 본격적으로 반영되지 않았지만 2020년 1분기 매출액은 818억, 순이익 337억원으로 지난해 연간 순이익을 이미 넘어섰습니다. 성장세는 아직 멈추지 않았습니다. 씨젠은 전 세계에 판매 법인을 두고있으며 브라질>미국>이탈리아>폴란드>인도 순으로 전세계 106개국에 수출했으며, 2분기 매출 1600억원 이상 기대 중입니다.
가장 긍정적인 효과는 '씨젠'이라는 이름이 전 세계에 알려졌다는 것입니다. 씨젠은 이제 분자진단 분야에서 높은 위치를 갖게 될 것입니다. 이것은 앞으로 포스트 코로나 시대에 굉장히 큰 이점이라고 생각합니다.
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감사합니다.
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